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Normativa CE

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GENERALITA' MARCHIO CE

Il simbolo CE ( acronimo per “Conformità Europea” ) :
  ● Non è un marchio, ma è l’attestazione della conformità di un prodotto alla normativa UE: attesta sotto la responsabilità esclusiva del produttore, il rispetto in materia di sicurezza, salute e tutela dell’ambiente.
  ● Non è neanche un marchio di qualità: il simbolo CE non fornisce alcuna indicazione sulla qualità di un prodotto, ma significa semplicemente che il prodotto risponde ad alcune prescrizioni in materia di sicurezza.
  ● Non è un’indicazione di origine: i prodotti marcati CE possono infatti provenire anche da paesi extra-UE.
In via generale, la marcatura “CE” deve essere apposta sul prodotto stesso o sulla targhetta segnaletica. Nondimeno, se l’apposizione sul prodotto risulta impossibile o irrealizzabile in condizioni tecniche e/o economiche ragionevoli, oppure se l’apposizione della marcatura “CE” in modo visibile, leggibile ed indelebile, come impongono le Direttive, non può essere garantita (per esempio per oggetti di piccole dimensioni) allora la marcatura “CE” può, in via eccezionale, essere apposto sull’imballaggio e sui documenti accompagnatori del prodotto (istruzioni per l’uso, garanzia, ecc).
Le regole relative al grafico della marcatura « CE » sono molto precise :
In caso di riduzione o di ingrandimento della marcatura « CE », dovranno essere rispettate le proporzioni indicate dal grafico raffigurato qui sotto.

STORIA MARCHIO CE

La marcatura CE, introdotta con la Decisione 93/465/CEE del Consiglio dell’Unione Europea del 22 Luglio 1993 al fine di accelerare la costituzione del Mercato Unico Europeo (MEC) previsto dal Trattato CE (segnatamente dagli artt. 28, 29 e 30), è di fondamentale importanza nella produzione e commercializzazione di prodotti regolamentati da una Direttiva Europea; la sua presenza consente di qualificare il bene conforme ai requisiti di sicurezza previsti dal legislatore Europeo per poterlo commercializzare nei paesi aderenti allo Spazio Economico Europeo (SEE), ovvero i 27 paesi membri dell’UE, e i paesi dell’area EFTA (Islanda, Norvegia, Liechtenstein e Svizzera).
La Decisione 93/465/CEE istituisce una serie di procedure di valutazione della conformità dei prodotti industriali ai requisiti essenziali fissati dalle Norme di Armonizzazione Tecnica (ovvero dette nuovo approccio).
Con l’adozione del cosiddetto “nuovo approccio” (new approach) gli stati membri dell’Unione Europea hanno inteso abbattere gli ostacoli agli scambi dei beni determinati da regolamentazioni tecniche disomogenee fra i cofirmatari del Trattato CE, creando pertanto normative armonizzate che possano caratterizzare i prodotti tramite requisiti comuni. Se una norma è armonizzata significa che circa ventisette paesi si sono accordati su quali siano, come vadano misurate, tenute sotto controllo e dichiarate le prestazioni di un prodotto, al fine diPoterlo immettere sul mercato dell’Unione Europea.
Le norme nuovo approccio consistono in un’opera di armonizzazione tecnica su scala comunitaria, finalizzata a:
   ● creare organismi di standardizzazione tecnica comunitari quali il CEN (Comitato Europeo di Normazione), il CENELEC, il CEI e l’EOTA (se si considerano le guidance papers per il                  conseguimento dell’ETA un atto avente forza di legge), ai quali affidare la produzione di norme specifiche di prodotto (dette norme armonizzate) su mandato della Commissione
   ● fissare solo i requisiti essenziali generali dei prodotti;
Con l’introduzione delle norme del nuovo approccio “Il fabbricante ha la responsabilità di controllare ciascun prodotto che immette sul mercato e verificarne la conformità alla legislazione UE (procedura di valutazione della conformità – AVCP, Assessment and Verification of Constancy of Performance).
Tale procedura può essere di due tipi:
   ● basata sul controllo interno della produzione;
   ● affidata a un organismo notificato
nel primo caso si parla di apposizione di marchio CE. Nel secondo caso di marcatura CE
Le norme armonizzate sono norme tecniche elaborate dagli organismi di normalizzazione europei CEN -Comitè Europèen De Normalisation –  CENELEC ed ETSI – European Technical Standardisation Institute) su mandato della Commissione Europea e pubblicate periodicamente sulla Gazzetta Ufficiale dell’Unione europea, serie C. Una norma prodotta dal CEN (Comité Européen de Normalisation) diventa armonizzata se e quando viene pubblicata nell’OJEU (Official Journal of the European Union), la “gazzetta ufficiale” europea. L’elenco delle norme armonizzate è custodito nel database “NANDO” dell’Unione Europea ed è consultabile liberamente al sito web:
http://ec.europa.eu/growth/tools-databases/nando/.
Le singole norme, invece, sono commercializzate dagli organismi di normazione dei vari Stati: in Italia, l’UNI – Ente Nazionale Italiano di Unificazione commercializza le norme armonizzate, provvedendone alla traduzione.
“In sostanza una Norma UNI EN è un documento tecnico che descrive degli standard per fare bene qualcosa ma in sè non ha alcun carattere di obbligatorietà. Perchè diventi obbligatoria (cioè cogente) occorre una legge che specificamente indichi che tale norma sia di obbligatoria applicazione ed ovviamente che indichi i destinatari della norma ed il relativo campo di applicazione”

REQUISITI GENERALI SULLA SICUREZZA DEI PRODOTTI

In generale, tutti i prodotti commercializzati entro lo Spazio Economico Europeo (SEE) devono inderogabilmente essere conformi almeno al Regolamento (UE) 2023/988 (Regolamento sulla Sicurezza Generale dei Prodotti – General Product Safety Regulation (GPSR)) che abroga e sostituisce la Direttiva 2001/95/CE. Il Regolamento UE 2023/988 è entrato in vigore il 12 Giugno 2023 e la sua applicazione sarà obbligatoria a partire dal 13 Dicembre 2024.
La Direttiva, al contrario del Regolamento non è vincolante nei confronti degli stati membri dell’UE, ma ha un’applicabilità mediata attraverso i provvedimenti che gli stati intendono adottare. In Italia, ad esempio, la Direttiva 2001/95 è stata recepita dal Decreto Legislativo 206/2005, noto come Codice del Consumo.
Il nuovo Regolamento, come la precedente Direttiva, non prevede la marcatura CE dei prodotti che disciplina, ma la redazione del fascicolo tecnico. Anche se all’interno del Regolamento (UE) 2023/988 non viene espressamente indicato, ma definito attraverso i documenti che lo compongono, tutti i prodotti ne devono essere provvisti.
Nell specifico il fascicolo tecnico è la raccolta dei documenti relativi al prodotto a cui esso si riferisce ed è generalmente composto da:
   ● Analisi dei rischi
   ● Manuale di installazione uso e manutenzione
   ● Dichiarazione di conformità alla norma/e di riferimento
   ● Etichetta 
   ● Progetti, disegni, relazioni di calcolo, schemi, foto e tutto ciò che possa illustrare il prodotto ed i suoi componenti
   ● Distinta base
   ● Elenco dei fornitori
   ● Procedure di controllo della produzione
   ● Procedure di collaudo
Il Regolamento (UE) 2023/988 vale per tutti i prodotti, compresi quelli disciplinati da Direttive (Direttiva macchine 2006/42/CE , Direttiva strumenti di misura 2004/22/CE, ecc ) o regolamenti (CPR305/2011 prodotti da costruzione, Regolamento (UE) 425/2016 – Dispositivi di protezione individuale, ecc) che ne impongono la marcatura CE. Per essere più precisi il Regolamento sulla Sicurezza Generale 2023/988 si applica:
Quando un prodotto non rientra in nessuna Direttiva o Regolamento specifico
Quando rientra all’interno di una direttiva specifica, ma quest’ultima presenta delle lacune che sono colmate appunto dal Regolamento sulla Sicurezza Generale.

OBBLIGHI MARCATURA CE

La marcatura CE è dunque un obbligo aggiuntivo al Regolamento/Direttiva sulla Sicurezza Generale dei prodotti e si applica allorquando il prodotto rientra all’interno di una direttiva o Regolamento specifico.
Spetta al produttore provvedere e dichiarare il prodotto conforme alle norme ed apporre il marchio CE. Se il prodotto non rientra nell’ambito di applicazione di un regolamento o di una direttiva che prevede la marcatura CE è assolutamente fatto divieto al fabbricante apporvi il marchio CE, anche se il prodotto è perfetto dal punto di vista della sicurezza.
In ogni caso tutti i prodotti che vengono venduti e usati all’interno dell’Unione Europea (compresi quelli senza la marcatura CE) devono essere sicuri in conformità al Regolamento (UE) 2023/988.
Qualora un prodotto non rientrasse nell’obbligo di una marcatura CE, perché:
   ● Non è coperto da alcuna norma tecnica armonizzata europea 
   ● È realizzato in materiali non soggetti a norme armonizzate
   ● È destinato ad uso privato e non commerciale 
   ● È progettato su misura o personalizzato (edilizia non in serie) 
   ● E’ facoltà del fabbricante ricorrere alle norme armonizzate o eventuali valutazioni tecniche europee per poter immettere un prodotto sul mercato. Il vantaggio di scegliere questa soluzione è evidente: il fabbricante non dovrà infatti giustificare le soluzioni tecniche adottate per rispondere ai requisiti essenziali, cosa che altrimenti avrebbe dovuto giustificare all’interno del fascicolo tecnico. 

OBBLIGHI MARCATURA CE PER I PRODOTTI DA COSTRUZIONE

In particolare la marcatura CE è obbligatoria per tutti i prodotti da costruzioni (materiali, manufatti, sistemi, ecc che sono realizzati per diventare parte permannte di opere da costruzione) in base al CPR305/2011  (Construction products Regulation – Regolamento Prodotti da Costruzione – che sostituisce la Direttiva 89/106/CEE sui prodotti da costruzione (CPD – Construction Products Directive). Si tratta in genere di beni che, per l’utilizzo che ne viene fatto ovvero per il materiale di cui sono composti, potrebbero risultare dannosi o pericolosi per la salute del consumatore. Il Regolamento CPR entra in vigore il 01/07/2013.
Il CPR 305/2011 modifica le condizioni di accesso al mercato dei prodotti da costruzione, coperti da una norma armonizzata (e quindi soggetti alla Marcatura CE) o sottoposti ad una Valutazione Tecnica Europea (ETA – European Technical Assessment) rilasciata da un Organismo di Valutazione Tecnica (TAB – Technical Assessment Body). Il CPR introduce la Dichiarazione di Prestazione (DoP – Declaration of Performance) che accompagna obbligatoriamente la marcatura CE per i prodotti da costruzione. La DoP è un prerequisito della marcatura CE e risulta obbligatorio prima che il prodotto sia immesso sul mercato.
Il fabbricante redige la DoP quando un prodotto da costruzione:
   ● è coperto da una norma armonizzata (EN) e quindi soggetti alla Marcatura CE
   ● esiste una valutazione tecnica europea (ETA), rilasciata da un Organismo di Valutazione Tecnica (TAB).
Qualora il prodotto non è coperto quanto sopra è possibile chiedere ad un Organismo di Valutazione Tecnica di elaborare un documento per la valutazione europea (EAD – European Assessment Document) ai fini del rilascio delle Valutazioni Tecniche Europee da parte dell’organizzazione dei TAB. Tale processo richiede di norma tempi più lunghi rispetto al caso in cui un documento per la valutazione europea sia già disponibile per il vostro prodotto
Dichiarazione di Prestazione e marcatura CE sono obbligatorie per i prodotti da costruzione immessi sul mercato europeo, ma esistono alcune differenze:
   ● La DoP dichiara le prestazioni tecniche specifiche del prodotto; la marcatura CE attesta la conformità generale ai requisiti essenziali. 
   ● La DoP è regolata dal Regolamento UE 305/2011; la marcatura CE dalla Direttiva Prodotti da Costruzione e dalle norme armonizzate. 
   ● Con la DoP il produttore si assume la responsabilità civile e penale; la marcatura CE è una autodichiarazione di conformità. 
   ● Per alcuni prodotti la marcatura CE richiede anche la certificazione di un organismo notificato; la DoP no. 
   ● La DoP deve essere redatta nella lingua dello Stato di commercializzazione; la marcatura CE è uguale per tutta Europa.
Prima dell’entrata in vigore del Regolamento Europeo 305/2011, i prodotti da costruzione erano accompagnati dalla Dichiarazione di Conformità (DoC) alla Direttiva Prodotti da Costruzione 89/106/CEE. Esistono, tuttavia differenze fondamentali tra la DoP e la veccha DoC
   ● La DoP contiene i valori delle prestazioni del prodotto secondo le norme armonizzate dell’unione europea; la DoC indicava solo genericamente la conformità del prodotto. 
   ● La DoP fa riferimento al Regolamento UE 305/2011; la DoC faceva riferimento alla precedente Direttiva 89/106/CEE. 
   ● Con la DoP il produttore si assume la responsabilità civile e penale della conformità del prodotto; con la DoC non vi era questa responsabilità diretta. 
   ● La DoP è più dettagliata e trasparente rispetto alla DoC e contiene dati tecnici a garanzia dell’utilizzatore. 
   ● La DoP è obbligatoria per l’apposizione della marcatura CE; la DoC poteva non essere resa pubblica. 
Secondo l’Allegato III del Regolamento Europeo 305/2011, la Dichiarazione di Prestazione deve contenere le seguenti informazioni principali: 
   ● Identificazione del prodotto da costruzione (nome, codice identificativo, ecc.).
   ● Riferimento al numero di tipo, lotto o serie che consenta l’identificazione del prodotto.
   ● Usi previsti per il prodotto, in riferimento alle specifiche tecniche armonizzate UNI EN applicabili.
   ● Nome, ragione sociale e indirizzo del produttore.
   ● Sistema di valutazione e verifica della costanza della prestazione (AVCP) applicato.
   ● Prestazioni dichiarate, livelli e classi del prodotto rispetto alle caratteristiche essenziali previste dalle norme armonizzate.
   ● Riferimento alle norme armonizzate o valutazioni tecniche europee utilizzate.
   ● Se applicabile, nome e numero d’identificazione dell’organismo notificato coinvolto.
   ● Firma, nome e funzione del firmatario che rilascia la dichiarazione per conto del produttore
In sostanza, la Dichiarazione di Prestazione: 
   ● Accompagna obbligatoriamente la marcatura CE per i prodotti da costruzione.
   ● Viene redatta e rilasciata dal produttore che si assume la responsabilità della conformità del prodotto 
   ● Riporta le caratteristiche tecniche e prestazionali del prodotto secondo le norme armonizzate 
   ● Serve a dimostrare la rispondenza del prodotto ai requisiti europe
La dichiarazione di prestazione, ai sensi dell’art. 5 del CPR 305/2011 non è richiesta per i prodotti da costruzione che rientrano in una norma armonizzata, quando:
   ● il prodotto è realizzato in un unico esemplare o su misura mediante un processo non in serie per un ordine specifico ed è installato in un’unica identificata opera di costruzione. Il fabbricante è responsabile della sicurezza dell’installazione del prodotto, in conformità alle normative nazionali applicabili e sotto la responsabilità dei soggetti incaricati della sicurezza dell’esecuzione delle opere di costruzione, designati ai sensi delle normative nazionali applicabili;
   ● il prodotto è fabbricato in cantiere per essere incorporato nell’opera in conformità alle norme nazionali applicabili e sotto la direzione dei responsabili per la sicurezza dell’esecuzione delle opere di costruzione ai sensi delle norme nazionali applicabili;
   ● il prodotto è fabbricato in modo tradizionale o in un modo appropriato per la conservazione del patrimonio, mediante un procedimento non industriale e destinato al restauro di opere di costruzione ufficialmente protette come parte di un patrimonio tutelato o in ragione del loro particolare valore architettonico o storico, nel rispetto delle normative nazionali applicabili.
Tra gli obblighi del fabbricante viene inoltre specificato quello di garantire la rintracciaiblità per consentire l’eventuale ritiro o richiamo del prodotto dal mercato nel caso il fabbricante abbia motivo di credere che il prodotto immesso sul mercato non rispetti la conformità o la corrispondenza espresse dalla Marcatura CE

MARCATURA CE E QUALITA' DELLA PRODUZIONE

Le direttive comunitarie di armonizzazione tecnica hanno come scopo principale la definizione di requisiti essenziali dei prodotti e non la fissazione di standard qualitativi; la marcatura “CE” è infatti un’attestazione del fabbricante obbligatoria nei casi sopra previsti, a differenza degli standard relativi all’applicazione di un sistema di gestione della qualità in azienda (come le norme della serie UNI EN ISO 9001:2015), la cui applicazione da parte delle imprese è volontaria.
Esistono però punti di contatto fra i due sistemi: in particolare, alcuni moduli di base per la valutazione della conformità prevedono per i fabbricanti la possibilità di utilizzare un sistema qualità riconosciuto per dimostrare  la conformità della propria produzione; il prodotto dovrà quindi essere comunque conforme ai requisiti essenziali stabiliti dalle varie  direttive (e la conformità potrà essere eventualmente dimostrata attraverso l’adeguamento a norme tecniche di prodotto), ma il sistema qualità potrà entrare in gioco per garantire che tutta la produzione dell’impresa sia equivalente al prototipo “sicuro”.